மருத்துவ சோதனை பாதுகாப்பானதா என்பதை நான் எப்படி அறிவேன்?

உள்ளடக்கம்

• நிறுவன மறுஆய்வு வாரியங்கள் (ஐஆர்பி)
• தரவு மற்றும் பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு வாரியங்கள் (DSMB கள்)
• மனித ஆராய்ச்சி பாதுகாப்பு அலுவலகம் (OHRP)
• உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA)

ஆய்வுகள் ஆரம்பிக்கப்படுவதற்கு முன்னர் மருத்துவ சோதனை நெறிமுறைகளை வல்லுநர்கள் மதிப்பாய்வு செய்கிறார்கள், அவை ஒலி அறிவியலை அடிப்படையாகக் கொண்டவை என்பதை உறுதிப்படுத்துகின்றன. மத்திய அரசால் நிதியளிக்கப்படும் அனைத்து மருத்துவ பரிசோதனைகளும் இந்த வகை மதிப்பாய்வு மூலம் செல்ல வேண்டும். மருந்து நிறுவனங்கள் போன்ற பல மருத்துவ சோதனை ஸ்பான்சர்களும் தங்கள் சோதனை நெறிமுறைகளின் விஞ்ஞான தகுதி குறித்து நிபுணர்களின் ஆலோசனையைப் பெறுகிறார்கள்.

நிறுவன மறுஆய்வு வாரியங்கள் (ஐஆர்பி)

ஆய்வுகள் தொடங்குவதற்கு முன்பு இந்த வாரியங்கள் மருத்துவ சோதனை நெறிமுறைகளையும் மதிப்பாய்வு செய்கின்றன. ஒரு சோதனையில் தீங்கு விளைவிக்கும் ஆபத்து குறைவாக இருப்பதையும், சாத்தியமான நன்மைகளுடன் ஒப்பிடும்போது ஏதேனும் பாதிப்புகள் நியாயமானவை என்பதையும் குழு உறுப்பினர்கள் உறுதி செய்கின்றனர். விசாரணையின் ஆரம்பம் முதல் இறுதி வரை நடந்துகொண்டிருக்கும் முன்னேற்றத்தையும் அவர்கள் உன்னிப்பாகக் கவனிக்கின்றனர், மேலும் குறைந்தபட்சம் ஆண்டுதோறும் நடந்துகொண்டிருக்கும் சோதனைகளை மறுபரிசீலனை செய்ய வேண்டும். நோயாளியின் பாதுகாப்பை உறுதிப்படுத்த தேவைப்பட்டால், ஐஆர்பிக்களுக்கு நெறிமுறையில் மாற்றங்கள் தேவைப்படலாம் - அல்லது சோதனையை நிறுத்தலாம்.

கூட்டாட்சி விதிகள் ஒவ்வொரு ஐஆர்பியிலும் குறைந்தது ஐந்து பேரைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். இதில் பின்வருமாறு:

• ஒரு விஞ்ஞானி
• ஒரு விஞ்ஞானி இல்லாத ஒருவர்
• சோதனை நடைபெறும் நிறுவனத்துடன் தொடர்பு இல்லாத ஒரு நபர் மற்றும் அந்த நிறுவனத்துடன் தொடர்புடைய ஒருவரின் உடனடி குடும்ப உறுப்பினர் அல்ல

ஐ.ஆர்.பி களில் மருத்துவர்கள், செவிலியர்கள், சமூக சேவையாளர்கள், சேப்ளின்கள், நோயாளி வக்கீல்கள் மற்றும் பிற சுகாதார அல்லது சமூக வல்லுநர்களும் இருக்கலாம். ஐ.ஆர்.பியின் அனைத்து உறுப்பினர்களும் ஐ.ஆர்.பியின் நோக்கம், செயல்பாடுகள் மற்றும் பொறுப்புகள் குறித்து கூட்டாட்சி விதிமுறைகளில் கோடிட்டுக் காட்டப்பட வேண்டும்.

பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், சோதனை நடைபெற வேண்டிய இடத்தில் ஐஆர்பிக்கள் அமைந்துள்ளன. மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்கொள்ளும் பல நிறுவனங்கள் அவற்றின் சொந்த ஐஆர்பிகளைக் கொண்டுள்ளன. ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட நிறுவனங்களில் நடைபெற்று வரும் ஒரு மருத்துவ சோதனை பெரும்பாலும் ஒவ்வொரு நிறுவனத்தின் ஐஆர்பி மூலமும் மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகிறது.

தரவு மற்றும் பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு வாரியங்கள் (DSMB கள்)

சில மருத்துவ பரிசோதனைகள் - குறிப்பாக மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகள், பெரும்பாலும் பல நிறுவனங்களை உள்ளடக்கியது - ஒரு டி.எஸ்.எம்.பி. IRB களைப் போலவே, DSMB களும் ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையின் முன்னேற்றத்தை மதிப்பாய்வு செய்கின்றன மற்றும் பங்கேற்பாளரின் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கின்றன. சோதனை தலையீடுகளின் செயல்திறன் பற்றிய தரவையும் அவர்கள் மதிப்பாய்வு செய்கிறார்கள். ஒவ்வொரு சோதனைக்கும் ஒரே ஒரு டி.எஸ்.எம்.பி.

ஒரு டி.எஸ்.எம்.பி என்பது மருத்துவர்கள், புள்ளியியல் வல்லுநர்கள் மற்றும் பிறரின் குழு, மக்கள், நிறுவனங்கள் மற்றும் நிறுவனங்களிலிருந்து சுயாதீனமாக உள்ளது, அவை மருத்துவ பரிசோதனையை நிதியுதவி, ஒழுங்கமைத்தல் மற்றும் நடத்துகின்றன. டி.எஸ்.எம்.பி உறுப்பினர்கள் மருத்துவ ஆராய்ச்சி மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் நிபுணர்கள். சோதனைத் தரவு முழுமையானது என்பதை அவை உறுதிசெய்கின்றன, மேலும் பாதுகாப்பு கவலைகள் எழுந்தால் அல்லது முக்கிய ஆராய்ச்சி கேள்விக்கான பதிலை எதிர்பார்த்ததை விட முன்கூட்டியே பெறப்பட்டால் அவர்கள் ஒரு சோதனையை முன்கூட்டியே நிறுத்தலாம். முக்கிய ஆராய்ச்சி கேள்விக்கு பதிலளிக்கப்பட்டதால் ஒரு சோதனையை முன்கூட்டியே நிறுத்துவதால், விசாரணையில் இல்லாத நபர்கள் விரைவில் ஒரு பயனுள்ள தலையீட்டை அணுக முடியும். டி.எஸ்.எம்.பிக்கள் மருத்துவத் தரவை மதிப்பாய்வு செய்ய கூட்டங்களைத் திட்டமிட்டுள்ளன, அவற்றின் சந்திப்பு நிமிடங்கள் அல்லது பரிந்துரைகள் ஐ.ஆர்.பி-க்களுக்கு அனுப்பப்படுகின்றன.

மனித ஆராய்ச்சி பாதுகாப்பு அலுவலகம் (OHRP)

இந்த அலுவலகம் ஆராய்ச்சியில் பங்கேற்கும் மக்களைப் பாதுகாக்கிறது மற்றும் மக்கள் சம்பந்தப்பட்ட ஆராய்ச்சிகளை மேற்கொள்ளும் பல கூட்டாட்சி அமைப்புகளுக்கு தலைமைத்துவத்தை வழங்குகிறது.

OHRP பொதுவான சோதனைகள் எனப்படும் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் நோயாளியின் பாதுகாப்பிற்கான முக்கியமான விதிமுறைகளை அமல்படுத்துகிறது. இந்த விதிமுறைகள் தொடர்பான தரங்களை அமைக்கின்றன:

• தகவலறிந்த ஒப்புதல் செயல்முறை
• ஐஆர்பி உருவாக்கம் மற்றும் செயல்பாடு
• கைதிகள், குழந்தைகள் மற்றும் பிற பாதிக்கப்படக்கூடிய குழுக்களின் ஆராய்ச்சியில் ஈடுபாடு

உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA)

ஆராய்ச்சியில் பங்கேற்கும் மக்களைப் பாதுகாப்பதிலும், சோதனைகளிலிருந்து தரவின் ஒருமைப்பாட்டை உறுதி செய்வதிலும் FDA ஒரு பங்கு வகிக்கிறது. நோயாளிகளைப் பாதுகாக்கும் நோக்கில் ஆராய்ச்சியாளர் பலமுறை அல்லது வேண்டுமென்றே பின்பற்றாதபோது, ​​எஃப்.டி.ஏ ஆராய்ச்சியாளர்களை மருத்துவ பரிசோதனைகளில் இருந்து அகற்ற முடியும். அல்லது ஆய்வாளர் தரவு ஒருமைப்பாட்டை உறுதிப்படுத்தாதபோது. புதிய மருந்துகளை விற்க முன் எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதல் அளிக்கிறது. இது உதவுகிறது:

• வினோதத்தைத் தடுக்கவும்
• மருந்துகள் செயல்பட வேண்டும் என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்
• மருந்தின் சுகாதார நன்மைகள் அவற்றின் அபாயங்களை விட அதிகமாக இருப்பதை உறுதிசெய்க

NIH இன் தேசிய புற்றுநோய் நிறுவனத்தின் அனுமதியுடன் மீண்டும் உருவாக்கப்படுகிறது. ஹெல்த்லைன் இங்கு விவரிக்கப்பட்ட அல்லது வழங்கப்படும் எந்தவொரு தயாரிப்புகள், சேவைகள் அல்லது தகவல்களை என்ஐஎச் அங்கீகரிக்கவோ பரிந்துரைக்கவோ இல்லை. பக்கம் கடைசியாக மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டது ஜூன் 22, 2016 அன்று.