அபாயங்களை விளக்க மார்பக மாற்றுகளில் வலுவான எச்சரிக்கை லேபிள்களை FDA பரிந்துரைக்கிறது

உள்ளடக்கம்

• க்கான மதிப்பாய்வு

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) மார்பகப் பொருத்துதல்களைக் குறைக்கிறது. இன்று வெளியிடப்பட்ட புதிய வரைவு வழிகாட்டுதல்களின்படி, இந்த மருத்துவ சாதனங்களுடன் தொடர்புடைய அனைத்து அபாயங்கள் மற்றும் சிக்கல்கள் பற்றிய வலுவான எச்சரிக்கைகள் மற்றும் கூடுதல் விவரங்களைப் பெறுவதற்கு ஏஜென்சி விரும்புகிறது.

அதன் வரைவு பரிந்துரைகளில், அனைத்து உப்பு மற்றும் சிலிகான் ஜெல் நிரப்பப்பட்ட மார்பக உள்வைப்புகளிலும் "பெட்டி எச்சரிக்கை" லேபிள்களைச் சேர்க்குமாறு உற்பத்தியாளர்களை FDA வலியுறுத்துகிறது. இந்த வகை லேபிளிங், சிகரெட் பேக்கேஜிங்கில் நீங்கள் பார்க்கும் எச்சரிக்கைகளைப் போலவே, FDA ஆல் தேவைப்படும் எச்சரிக்கையின் வலுவான வடிவமாகும். சில மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுடன் தொடர்புடைய கடுமையான அபாயங்கள் குறித்து வழங்குநர்கள் மற்றும் நுகர்வோருக்கு எச்சரிக்கை செய்ய இது பயன்படுகிறது. (தொடர்புடையது: 6 விஷயங்கள் என் போட்ச்ட் பூப் ஜாப்பில் இருந்து கற்றுக்கொண்டேன்)

இந்த வழக்கில், பெட்டி எச்சரிக்கைகள் உற்பத்தியாளர்களை உருவாக்கும் (ஆனால், முக்கியமாக, இல்லை மார்பக உள்வைப்புகளைப் பெறும் நுகர்வோர், மார்பக உள்வைப்புகளுடன் தொடர்புடைய சிக்கல்கள், நாள்பட்ட சோர்வு, மூட்டு வலி மற்றும் மார்பக உள்வைப்பு-தொடர்புடைய அனாபிளாஸ்டிக் பெரிய செல் லிம்போமா (BIA-ALCL) எனப்படும் அரிய வகை புற்றுநோய் போன்றவற்றை அறிந்திருக்கிறார்கள். நாங்கள் முன்பு அறிவித்தபடி, FDA க்கு புகாரளிக்கப்பட்ட அனைத்து BIA-ALCL வழக்குகளில் பாதி மார்பக மாற்று அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு ஏழு முதல் எட்டு ஆண்டுகளுக்குள் கண்டறியப்பட்டது. இந்த வகை புற்றுநோய் அரிதானது என்றாலும், இது ஏற்கனவே குறைந்தது 33 பெண்களின் உயிர்களைப் பறித்துள்ளது என்று எஃப்.டி.ஏ. (தொடர்புடையது: மார்பக உள்வைப்பு நோய் உண்மையா? சர்ச்சைக்குரிய நிலை பற்றி நீங்கள் தெரிந்து கொள்ள வேண்டிய அனைத்தும்)

பெட்டி எச்சரிக்கைகளுடன், மார்பக மாற்று உற்பத்தியாளர்கள் தயாரிப்பு லேபிள்களில் "நோயாளி முடிவு சரிபார்ப்புப் பட்டியலை" சேர்க்க வேண்டும் என்று FDA அறிவுறுத்துகிறது. மார்பகப் பொருத்துதல்கள் ஏன் வாழ்நாள் சாதனங்கள் அல்ல என்பதை சரிபார்ப்புப் பட்டியல் விளக்கும் மற்றும் 5 முதல் 1 பெண்களுக்கு 8 முதல் 10 ஆண்டுகளுக்குள் அவற்றை அகற்ற வேண்டும் என்று மக்களுக்கு அறிவிக்கும்.

உட்பொருட்களால் கண்டுபிடிக்கப்பட்டு வெளியிடப்படும் இரசாயனங்கள் மற்றும் கன உலோகங்களின் வகைகள் மற்றும் அளவுகள் உட்பட விரிவான பொருள் விளக்கமும் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. இறுதியாக, சிலிக்கான் ஜெல் நிரப்பப்பட்ட உள்வைப்புகளுடன் கூடிய பெண்களுக்கான ஸ்கிரீனிங் பரிந்துரைகளைப் புதுப்பிக்கவும் மற்றும் காலப்போக்கில் எந்தவிதமான சிதைவு அல்லது கிழிப்பதையும் பார்க்க FDA பரிந்துரைக்கிறது. (தொடர்புடையது: இரட்டை மாஸ்டெக்டோமிக்குப் பிறகு என் மார்பக மாற்று அறுவை சிகிச்சையிலிருந்து விடுபடுவது இறுதியாக என் உடலை மீட்டெடுக்க உதவியது)

இந்தப் புதிய பரிந்துரைகள் கடினமானவை மற்றும் இன்னும் இறுதி செய்யப்படவில்லை என்றாலும், அடுத்த 60 நாட்களில் பொதுமக்கள் அவற்றை மதிப்பாய்வு செய்யவும், தங்கள் எண்ணங்களைப் பகிர்ந்து கொள்ளவும் நேரம் எடுப்பார்கள் என்று FDA நம்புகிறது.

"ஒட்டுமொத்தமாக எடுத்துக்கொண்டால், இந்த வரைவு வழிகாட்டுதல், இறுதியாக இருக்கும்போது, ​​மார்பக உள்வைப்புகளுக்கு சிறந்த லேபிளிங்கை ஏற்படுத்தும் என்று நம்புகிறோம், இது இறுதியில் நோயாளிகளுக்கு மார்பக உள்வைப்பு நன்மைகள் மற்றும் அபாயங்களை நன்கு புரிந்துகொள்ள உதவும், இது நோயாளிகளின் தேவைகளுக்கு ஏற்ற சுகாதாரப் பாதுகாப்பு முடிவுகளை எடுப்பதில் முக்கியமான பகுதியாகும். மற்றும் வாழ்க்கை முறை," Amy Abernethy, MD, Ph.D. மற்றும் Jeff Shuren, MD, JD-FDA முதன்மை துணை ஆணையர் மற்றும் முறையே FDA இன் சாதனங்கள் மற்றும் கதிரியக்க சுகாதார மையத்தின் இயக்குனர் - புதன்கிழமை ஒரு கூட்டறிக்கையில் எழுதினார். (தொடர்புடையது: நான் எனது மார்பக மாற்று அறுவை சிகிச்சைகளை அகற்றிவிட்டேன், பல வருடங்களில் நான் செய்ததை விட நன்றாக உணர்கிறேன்.)

எவ்வாறாயினும், இந்த எச்சரிக்கைகள் நடைமுறைக்கு வந்தால், அவை கட்டாயமாக இருக்காது. "பொதுக் கருத்துக்களுக்குப் பிறகு, வழிகாட்டுதல் இறுதி செய்யப்பட்டவுடன், உற்பத்தியாளர்கள் இறுதி வழிகாட்டுதலில் உள்ள பரிந்துரைகளைப் பின்பற்றலாம் அல்லது லேபிளிங் பொருந்தக்கூடிய FDA சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளுக்கு இணங்கும் வரை, அவர்கள் தங்கள் சாதனங்களை லேபிளிடுவதற்கான பிற முறைகளைத் தேர்வு செய்யலாம்." டாக்டர். அபெர்னெட்டி மற்றும் ஷுரன். வேறு வார்த்தைகளில் கூறுவதானால், FDA இன் வரைவு வழிகாட்டுதல்கள் வெறும் பரிந்துரைகள், மற்றும் அவை/இருந்தாலும் கூட உள்ளன இறுதியாக, உற்பத்தியாளர்கள் வழிகாட்டுதல்களைப் பின்பற்ற சட்டப்பூர்வமாக அவசியமில்லை.

அடிப்படையில், மருத்துவர்கள் தங்கள் நோயாளிகளுக்கான எச்சரிக்கைகளைப் படிக்க வேண்டும், அவர்கள் அதைச் செய்வார்கள் இல்லை அறுவை சிகிச்சைக்கு முன் அவற்றின் பேக்கேஜிங்கில் உள்ள உள்வைப்புகளைப் பார்க்கவும்.

இருப்பினும், நாள் முடிவில், இது நிச்சயமாக FDA ஆல் சரியான திசையில் ஒரு படியாகும். ஒவ்வொரு ஆண்டும் 300,000 க்கும் அதிகமான மக்கள் மார்பக மாற்று மருந்துகளைப் பெறத் தேர்வு செய்கிறார்கள் என்ற உண்மையைப் பொறுத்தவரை, அவர்கள் எதற்காகப் பதிவு செய்கிறார்கள் என்பதை மக்கள் சரியாகப் புரிந்துகொள்ள வேண்டிய நேரம் இது.

க்கான மதிப்பாய்வு